「機能性表示食品」制度は、消費者の「自主的かつ合理的な商品選択の機会の確保」を促す制度です。
制度の正しい理解に基づいて、消費者の誤解を招かない情報提供を責任を持って行う必要があります。


https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/pdf/150810_2.pdf



機能性表示食品の販売に必要な手続き

届出を行う前に次のことを確認します。1~6のすべてを満たした上で、届出を行う必要があります。






表示を行うに当たっては、以下の点にご注意ください!

可能な表示は、疾病に罹患していない方の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨の表示に限られています。

  • 「診断」、「予防」、「治療」、「処置」など医学的な表現は使用できません。
  • 治療効果、予防効果を暗示する表示はできません。「糖尿病の方へ」といった特定の疾患の方を対象とした表示もできません。
  • 未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)、授乳婦に対し、機能性を訴求するような表示はできません。
  • 肉体改造、増毛、美白など意図的な健康の増強を標ぼうするような表現はできません。
  • 科学的な根拠に基づき十分に説明できない機能性に関する表現はできません。


表示事項に問題がある場合、罰則の対象にも・・・

  • 食品表示基準に基づいた表示を行っていない場合、食品表示法違反となり同法の指示・命令のほか、罰則の対象となる可能性があります。
  • 科学的根拠情報の範囲を超えた表示事項は、不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)の不当表示又は健康増進法の虚偽誇大広告に該当するおそれがあります。
    景品表示法の不当表示に該当する場合、措置命令・課徴金納付命令のほか、罰則の対象となる可能性があります。




機能性の評価にあたって

機能性の評価の際に、科学的な根拠を説明する手法は2つあります。

最終製品を用いた「臨床試験」です。
 「臨床試験」は、人を対象として、ある成分又は食品の摂取が健康状態などに及ぼす影響について評価する介入研究です。

研究レビュー(一定のルールに基づき文献を検索し、総合的に評価(システマティックレビュー))です。
 研究レビューは、次のような手順で進められます。
 研究レビューの実施手順については、考え方の例がガイドラインに示されていますので、参考にしてください。

研究レビューをする際の主な注意事項

1 査読付きの研究論文で、機能性が確認されていること
  (学会発表の内容だけでは不可/有識者の講演や談話などは不可/新聞、雑誌などの記事、学説、起源や由来などは不可)
2 人を対象とした臨床試験や観察研究で、機能性が確認されていること
  (動物や細胞レベルの実験では不可/サプリメント形状の食品を販売しようとする場合は観察研究は不可)
3 販売対象とする人と年齢、性別、人種などの観点から著しく異なる属性の人だけを対象としていないこと
4 機能性関与成分に関する研究レビューを行う場合、当該研究レビューに係る成分と最終製品に含まれる成分の同等性について考察されていること
5 研究レビューは、信頼性を確保するため、専門知識を持った複数の人で実施すること
6 著作権法に抵触していないこと



届出

【届出データベース入力画面】

別紙様式1機能性表示食品 届出食品基本情報[WORD:26KB]
別紙様式(1)機能性表示食品 届出食品情報 様式1[WORD:24KB]
別紙様式(2)機能性表示食品 届出食品情報 様式2[WORD:31KB]
別紙様式(3)機能性表示食品 届出食品情報 様式3[WORD:26KB]
別紙様式(4)機能性表示食品 届出食品情報 様式4[WORD:25KB]
別紙様式(5)機能性表示食品 届出食品情報 様式5[WORD:27KB]
別紙様式(6)機能性表示食品 届出食品情報 様式6[WORD:26KB]
別紙様式(7)機能性表示食品 届出食品情報 様式7[WORD:24KB]


【添付ファイル用】



その他マニュアルやログイン画面等は消費者庁ホームページをご確認ください:【食品関連事業者向け】機能性表示食品の届出について




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